Tectura Life Sciences

Tectura Life Sciences er en komplet brancheløsning - baseret på Microsoft Dynamics NAV - som opfylder alle de krav, som Life Science virksomheder stiller.

Løsningen giver producenter af medicinalvarer, kosmetik, kemikalier, fødevarer og bioteknologi én sammenhængende løsning, som kan skaleres efter behov - du får både kvalitetssikring, validering og virksomhedsstyring i én samlet brancheløsning.

Tectura Life Science er modulopbygget og omfatter bl.a. Quality Management, Quality Control, Restricted Sales, Sporbarhed og Elektronisk godkendelse. 

Change Management
For at kunne håndtere ændringer af master-data, såsom styklister eller ruter, er systemet delt op i en to-trins certificeringsprocedure. Dermed sikrer systemet, at det udelukkende er autoriseret personale, der har mulighed for at oprette nye versioner og certificere ændringerne og den nødvendige dokumentation for hvert trin. Når en ændring er blevet godkendt, vil den pågældende version være låst og kan ikke ændres af andre brugere.

Quality Control
QC-modulet varetager alle påkrævede funktioner inden for Quality Control. Når et nyt lot er blevet indkøbt eller produceret, vil det automatisk blive spærret og derved afvente frigivelse fra QC. I QC kan udløbs- og retest datoer ændres sammen med specifikke lot-informationer, såsom leverandørens lotnummer, certifikater og lagerstatus, samt anden nødvendig dokumentation. Hertil kommer, at systemet kan spærre for indtastning af yderligere salg fra en bestemt lot, hvis det opdages, at der er problemer med dette.

Quality Management
QM-modulet giver mulighed for dataintegration samt integration af udvalgte kvalitetskontrolfunktioner både i selve processen og i produktionskæden. Systemet omfatter testplaner i forbindelse med indkøb og som en integreret del af produktionsprocessen. Testplaner kan opbygges efter behov og sikrer, at alle nødvendige test udføres, og at resultaterne er inden for de godkendte tolerancer før et vareparti frigives. QM indeholder desuden skip-lot procedurer, automatisk bestemmelse af antallet af prøver, undersøgelse af forhåndenværende testmetoder og værktøjer samt funktioner til retestning af lots.

Sporbarhed
Sporbarhed er nøgleordet inden for Life Sciences. Hvis brugerne opdager, at der er et problem med et bestemt råmateriale, kan den pågældende lot spores gennem hele kæden – fra indkøb, kvalitets-kontrol og produktion til salg. Alt sammen i ét og samme skærmbillede og med komplet transaktionshistorik. Det samme kan foretages fra salg og tilbage gennem systemet. Systemet kan spore et lotnummer,
leverandørens lotnummer og/eller et serienummer.

Elektronisk godkendelse
Den elektroniske godkendelse kan varetage ”to- eller fire-øjes validering” af alle typer transaktioner i systemet. Hvis det ifølge SOP’en fremgår, at alle transaktioner i forbindelse med kvalitets-kontrollen skal valideres, vil systemet kræve, at det er en anden bruger, der godkender det pågældende lot, før det kan frigives.
Oplysninger om QC-brugeren og den bruger, der har godkendt indtastningen, vil blive gemt sammen med dato- og tidsstempler.

Opfylder lovkrav og standarder
Tectura Life Science opfylder alle elementer af dokumentations-, kvalitets- og godkendelseslovgivningen. Godkendelsesfunktionen verificerer endvidere transaktioner og ændringer, opbygger audit trails samt opfylder FDAs krav til elektronisk signatur og records. Desuden understøtter Tectura Life Science bl.a. overgangen fra papirdokumentation til håndtering af elektroniske records og signaturer i Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR Part 11) valideringsstandarder. Løsningen understøtter også gældende krav fra HACCP-standarden.

Mere information
Hvis du vil vide mere om Tectura Life Science, er du velkommen til at downloade vores uddybende datablad eller udfylde nedenstående formular.